今天:

解读:改革完善仿制药供应保障及使用政策

信息来源: 宜春政府网  发布时间: 2019-04-19 14:31:18 

为全面贯彻落实全省关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见,促进我市仿制药研发,提升仿制药质量和疗效,推动医药产业高质量发展,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,特制定本工作意见。

工作目标


1、鼓励仿制药研发生产,支持我市企业结合自身条件,仿制临床需要、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术,提升药物创新能力。


2、鼓励和支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构、行业协会、检验检测机构与企业合作,协同推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。鼓励我市药品临床试验研究机构优先为本市药品生产企业仿制药人体生物等效性试验(BE)提供试验平台和技术指导。争取在5年内我市临床试验机构增加至4家以上,至少有1家医疗机构能开展生物等效性临床试验。


3、科技、工信部门推动药用原辅料、包装材料等相关产业链的质量升级,运用新材料、新工艺、新技术、新设备,提高工艺制造水平,提高产品质量水平。结合我市产业政策和工业园区建设,促进仿制药产业转型升级,着力提高集约化生产水平。


 谁来负责?


各县(市、区)政府、“三区”管委会、市政府各部门。

《意见》提出,各地各部门要高度重视,树立大局观念,要加强组织领导,强化协同配合。要结合实际制定具体工作措施和配套细则,明确工作职责,落实任务分工,主动担当作为。通过严格督查考核,随时掌握工作进展情况,形成齐抓共管的良好局面,确保改革完善仿制药供应保障及使用政策落地见效。 


 如何落实?


1、加大政策扶持力度,支持仿制药生产企业技术改造。由受益财政对相关生产企业进行资金奖励,按规定让企业享受有关税收优惠政策。对药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价,完成人体生物等效性试验(BE),在规定期限内获国家仿制药质量和疗效一致性评价批准的品种,每个品种由受益财政一次性奖励100万元。BE豁免并在规定期限内获国家批准的仿制药质量和疗效一致性评价品种,一次性奖励50万元。对于企业进入同品种药品在规定限期内通过国家仿制药质量和疗效一致性评价生产企业前3家的品种,再予以奖励50万元。


2、落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施。建立健全临床试验研究者职务提升、职称晋升及薪酬待遇分配等激励机制,提高医务人员开展临床试验的积极性。


3、在药品集中采购时,通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种与原研药平等竞争。相同条件下,医疗机构要优先使用通过质量和疗效一致性评价的仿制药。通过医疗保险支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。


4、加强药品知识产权保护。鼓励指导具备实施强制许可条件的药品生产企业或者个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。加强药品领域专利执法监督,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。


5、加强药品质量监管。加快建立完善的职业化检查员队伍检查体系,建立覆盖药品全生命周期的质量管理和质量追溯制度。落实药品生产企业主体责任。督促企业严格执行药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范。


6、做好宣传引导。市场监管部门要采取多种形式普及药品知识和相关信息,提升人民群众对国产仿制药的信心。卫生健康部门加强对医务人员的宣传教育,改变不合理用药习惯,提高合理用药水平,推动仿制药替代使用。新闻媒体要积极配合相关部门开展宣传报道,及时回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,形成良好改革氛围。


主办单位:宜春市明月山温泉风景名胜区管理委员会 ICP网站备案:赣ICP备06000141号 政府网站标识码:3609000015 赣公网安备:36090202000065号
咨询电话:0795-3516666 传真:0795-3511111 违法制售“地条钢”举报电话:12345 0795-3518996

版权所有:明月山温泉风景名胜区政务网 Copyright © 2018 www.myswq.gov.cn, All Rights Reserved